近日，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-12）取得阳性结果。人生就是博已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。这是本月以来，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼计划申报上市的第三个新适应症。

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。

本研究的期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的mPFS，降低疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。本研究是全球首个对比免疫PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。中国生物制药将于近期开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

肺癌是全球和中国发病率及死亡率居首位的恶性肿瘤，非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%[2]。目前，sq-NSCLC患者可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益[3,4]。虽然免疫联合化疗已成为sq-NSCLC的标准治疗模式，但临床效果仍然有限。

贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第13个适应症、贝莫苏拜单抗注射液即将申报上市的第6个适应症，将有望为sq-NSCLC患者带来新的治疗选择。本月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS），以及贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合安罗替尼用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症，相继获得CDE书面同意，将于近期提交上市申请。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

[2] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.

[3] Yuan H, Lu S. Research status on targeted therapy for squamous cell lung cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2013 Oct 20;16(10):559-63.

[4] Gao M, Zhou Q. Progress in Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2020 Oct 20;23(10):866-874.

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